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CO15a - Bioética: saúde pública e pesquisa |
23331 - O ENFRAQUECIMENTO DO PRINCÍPIO DO ACESSO PÓS-ESTUDO NA DECLARAÇÃO DE HELSINQUE E A INFLUÊNCIA DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NA CONSULTA PÚBLICA DE 2013
JÚLIA DALLA CORTE VAZ - GHC, FERNANDO HELLMANN - UFSC
Apresentação/Introdução
A Declaração de Helsinque (DH) da Associação Médica Mundial foi publicada em 1964 e é um dos documentos internacionais mais relevantes em pesquisa com seres humanos. Em 2000, após diversas modificações na DH, foi incluído o princípio do acesso pós-estudo (APE), que gera contradições até hoje. Em 2013, a mais recente atualização da DH passou, pela primeira vez, por um processo de consulta pública.
Objetivos
Analisar os documentos enviados à consulta pública no processo de atualização da DH em 2013, relativos ao princípio do APE, e discutir as contradições e possíveis influências da indústria farmacêutica na consulta.
Metodologia
A metodologia empregada foi qualitativa, documental, utilizando-se da análise de conteúdo, modalidade temática. Primeiramente, as respostas encaminhadas à consulta pública foram ordenadas para identificação das que mencionaram o acesso pós-estudo. Após, foram classificadas conforme país e instituição de origem, e identificadas as unidades temáticas presentes em cada sugestão. Salienta-se que, nesta etapa, foram descartados os documentos que não sugeriram reais alterações no sentido do princípio do APE. O último estágio consistiu em agrupar as unidades temáticas que surgiram, para então interpretar e discutir os dados.
Resultados
Foram enviadas à consulta pública 129 documentos. Destes, 72 mencionaram o princípio do acesso pós-estudo. Obtiveram-se 14 unidades temáticas, agrupadas em duas categorias: responsáveis em garantir o APE (5 unidades temáticas) e controvérsias quanto ao princípio do APE (9 unidades temáticas). A primeira categoria diz respeito a quem deve assegurar o acesso dos participantes ao método ou medicamento pesquisado, após o término do ensaio clínico. Já a segunda categoria revela as maiores disputas, principalmente quanto à unidade temática “flexibilização do APE”, que reuniu 18 contribuições, sendo metade proveniente de indústrias farmacêuticas ou organizações contratuais de pesquisa (CROs).
Conclusões/Considerações
Foi constatada grande participação da indústria farmacêutica e organizações contratuais de pesquisa na consulta pública, com a clara intenção de enfraquecer o princípio do APE, por motivos econômicos. Ao final do processo de revisão da DH em 2013, o APE permaneceu no campo das negociações, sem definir quem deve garanti-lo ou como. Assim, as controvérsias se mantêm, bem como as fragilidades dos participantes em pesquisas com seres humanos.
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